Il registro ETNA-AF Europe: dati a 4 anni di utilizzo di edoxaban nella fibrillazione atriale nel mondo reale italiano in confronto alla coorte europea

Letizia Riva, Giuseppe Andò, Maurizio Anselmi, Roberto Cemin, Daniele Nassiacos, Giovanni Fionda, Raffaele De Caterina, a nome dei Ricercatori ETNA-AF Europe

Riassunto. Razionale. Il registro ETNA-AF Europe è uno studio osservazionale prospettico di fase 4 della durata di 4 anni, finalizzato alla raccolta di dati provenienti dal mondo reale sulla sicurezza e, in secondo luogo, sull’efficacia e sull’aderenza terapeutica di edoxaban prescritto in pazienti affetti da fibrillazione atriale non valvolare. Materiali e metodi. Nel registro ETNA-AF Europe sono stati arruolati e valutati 13 164 pazienti di cui era disponibile la documentazione a 4 anni; la coorte italiana era composta da 3329 pazienti. Risultati. Si tratta di una popolazione complessivamente anziana, con il 57.4% dei pazienti di età ≥75 anni. La percentuale di pazienti con CHA2DS2-VASc score >4 è stata del 18.1%. Il 21% circa dei pazienti arruolati è stato definito fragile dai ricercatori. La maggior parte dei pazienti (68.2%) ha ricevuto la dose di edoxaban 60 mg/die. I pazienti trattati con edoxaban 30 mg/die (31.8%) hanno un’età più avanzata, un filtrato glomerulare più basso e un rischio maggiore sia di ictus sia di sanguinamento. Nel complesso l’incidenza di eventi clinici in ETNA-AF Italia è stata bassa: sanguinamento maggiore 0.9%/anno, emorragia intracranica 0.2%/anno, ictus 0.4%/anno, evento embolico sistemico <0.1%/anno e mortalità per tutte le cause 4.1%/anno. I tassi di emorragie maggiori, ictus o evento embolico sistemico e mortalità per tutte le cause sono stati più elevati nei pazienti più anziani o definiti fragili, così come nei pazienti che hanno ricevuto edoxaban 30 mg/die. I tassi di emorragia intracranica, invece, sono risultati bassi indipendentemente dal dosaggio di edoxaban assunto e dall’età dei pazienti. Conclusioni. I dati di 4 anni di trattamento con edoxaban dei pazienti affetti da fibrillazione atriale non valvolare confermano la sicurezza e l’efficacia del farmaco a lungo termine nella pratica clinica quotidiana della realtà italiana.