Lo sviluppo di una rete Hub & Spoke per le procedure di sostituzione valvolare aortica per via percutanea:
il modello dell’Unità Operativa di Cardiologia Interventistica ed Emodinamica, IRCCS Ospedale San Raffaele (OSR Hub-Spoke)

Luca Angelo Ferri1, Francesco Federico1, Francesco Della Valle2, Claudio Gentilini2, Paolo Bonfanti3, Giovanni Corrado3, Alfredo Castelli1, Mauro Carlino1, Marco Ancona1, Barbara Bellini1, Filippo Russo1, Ciro Vella1, Domitilla Gentile1, Giulia Ghizzoni1, Alaide Chieffo1,4, Matteo Montorfano1,4

1U.O. Cardiologia Interventistica, IRCCS Ospedale San Raffaele, Milano

2Laboratorio di Emodinamica e Cardiologia, ASST Franciacorta, Chiari (BS)

3Laboratorio di Emodinamica e Cardiologia, Ospedale Valduce, Como

4Facoltà di Medicina e Chirurgia, Università Vita Salute San Raffaele, Milano

Recently, an increase in the number of patients with severe aortic stenosis eligible for transcatheter aortic valve implantation (TAVI) has been observed worldwide. In order to reduce waiting lists, provide to all patients referred to us equal access to care and to further improve the collaboration with spoke centers, we developed a specific Hub & Spoke specific protocol for TAVI. According to our protocol, a clinical selection (with echo and computed tomography scan) is done by Spoke centers, the case is discussed with a multidisciplinary team online and the procedure is planned (access, valve type size). At day 0, the patient is admitted in Spoke centers where blood samples are taken; at day 1, the patient is transferred to a Hub center for the TAVI procedure and after 2 h of observation, if no adverse events are registered, the patient is transferred back to the Spoke center. Since 2019, an agreement among our center and two hospitals has been signed. According to this Hub & Spoke model, a total of 72 patients with aortic stenosis were treated with TAVI (mean age 83 years, 48.6% female, median Society of Thoracic Surgeons risk 2.4 ± 1.1%, left ventricular ejection fraction 58.0 ± 7.75%). More frequently CoreValve Evolut R (47.2%) was used. Only 2 patients had a prolonged admission at Hub and were not transferred at day 1 (1 vascular complication and 1 intra-procedural resuscitated cardiac arrest). This Hub & Spoke model guaranteed shortening of waiting lists, more effective turnover of bed, equal access to care to patients referred to our center. In addition, it helped also to increase Awareness and education as well as appropriate training of the teams from spoke facilities.

Key words. Hub & Spoke; Inter-hospital network; Transcatheter aortic valve implantation.

Il progressivo invecchiamento della popolazione1, la conseguente prevalenza di stenosi aortica degenerativa severa2,3 e infine le nuove raccomandazioni delle linee guida della Società Europea di Cardiologia (ESC)4, hanno portato negli ultimi anni ad un costante aumento dei pazienti candidati alle procedure di impianto transcatetere di valvola aortica (TAVI), con problematiche organizzative e di accesso alla procedura in tutti i sistemi sanitari dei paesi sviluppati5,6.

La procedura di TAVI ha infatti consentito da un lato il trattamento di pazienti prima indirizzati a sola terapia medica7-9, dall’altro dopo i risultati degli studi randomizzati nei pazienti a rischio chirurgico intermedio10,11 e basso12,13 la procedura è stata estesa anche ai pazienti di età >74 anni prima candidati a intervento cardiochirurgico4. Nel 2021 sono state eseguite in Italia oltre 10 000 procedure di TAVI14 e l’aumento dei pazienti candidati alla procedura è un trend consolidato destinato a crescere costantemente nei prossimi anni per attestarsi nel nostro Paese intorno a un fabbisogno stimato di oltre 24 000 interventi annui2,3.

Tale fenomeno si sviluppa in un momento storico di sensibile contrazione delle disponibilità economiche e dei posti letto15, con le conseguenti implicazioni in termini organizzativi e di gestione delle liste d’attesa in una patologia tempo-dipendente16. Inoltre, è raccomandazione attuale delle linee guida ESC4 che le procedure di TAVI siano eseguite in centri con cardiochirurgia on-site e questo limita il numero di centri operativi.

Anche in risposta all’emergenza pandemica COVID-19 sono stati implementati a livello internazionale protocolli di gestione che prevedono la dimissione a domicilio del paziente sottoposto a TAVI il giorno seguente17-20 o in alcuni casi il giorno stesso della procedura, riducendo la necessità di ospedalizzazione. Tali protocolli hanno dimostrato sicurezza ed efficacia, ma possono essere applicati a pazienti con basso rischio operatorio, bassa probabilità di complicanze vascolari o del ritmo cardiaco e con contesti familiari supportivi, domiciliati a breve distanza dall’ospedale in cui si è svolta la procedura. Tutte queste considerazioni fanno sì che tali modelli possano essere implementati solo in un gruppo limitato di pazienti, come peraltro evidenziato dagli stessi autori21-25.

REQUISITI MINIMI PER OSPEDALI ED OPERATORI CHE ESEGUONO PROCEDURE DI IMPIANTO TRANSCATETERE DI VALVOLA AORTICA

La Società Italiana di Cardiologia Interventistica (SICI-GISE) ha pubblicato nel 2018 un position paper che stabilisce i requisiti minimi per ospedali ed operatori che eseguono procedure di TAVI6, identificando sia requisiti strutturali che percorsi formativi per operatori e istruttori/proctor. Recependo le indicazioni poi sostanzialmente confermate anche dalle ultime linee guida ESC4, vi si afferma che:

– la presenza di Cardiochirurgia on-site è ad oggi un requisito indispensabile per un centro TAVI, insieme alla disponibilità di rianimazione post-cardiochirurgica, di unità di terapia intensiva cardiologica e di chirurgia vascolare;

– il medico primo operatore di TAVI deve avere almeno 5 anni di esperienza nell’esecuzione di angioplastiche coronariche ed avere esperienza nella gestione di complicanze periferiche. È indispensabile avere svolto un training che preveda l’osservazione di almeno due procedure di TAVI, l’esecuzione di almeno 10 procedure come secondo operatore insieme all’istruttore/proctor, l’esecuzione di almeno due procedure sotto la supervisione dell’istruttore/proctor. Aspetto non secondario, l’operatore deve aver sviluppato competenze cliniche, di imaging ecografico e di tomografia computerizzata (TC) e di scelta della protesi che consentano uno screening adeguato del paziente;

– il complesso quadro clinico che si riscontra nei pazienti candidati a TAVI rende necessario un approccio multidisciplinare che comprenda Cardiologo clinico, cardiologo interventista, ecografista, cardiochirurgo, cardioanestesista, radiologo e chirurgo vascolare.

L’insieme di queste considerazioni fa sì che ad oggi la procedura di TAVI sul territorio nazionale venga svolta solo in centri Hub che possono soddisfare i requisiti strutturali e di competenza specialistica multidisciplinare richiesti14.

PROTOCOLLO U.O. EMODINAMICA OSR HUB-SPOKE

Con lo scopo di rispondere all’aumento del numero di pazienti candidati a procedure di TAVI, ridurre le liste d’attesa e migliorare la collaborazione con centri Spoke non dotati di cardiochirurgia on-site, presso la nostra Unità Operativa è stato implementato un protocollo TAVI interaziendale con i centri Spoke aderenti, che prevede (Figura 1):

• la selezione clinica del paziente presso il centro non TAVI di riferimento (centro Spoke), comprensiva di valutazione ecografica e TC con protocolli condivisi;

• la discussione del caso in team multidisciplinare da remoto con identificazione condivisa delle criticità, selezione del paziente secondo criteri di esclusione preventivamente condivisi (Tabella 1), scelta della tipologia di protesi da impiantare secondo caratteristiche anatomiche e cliniche;

• il ricovero del paziente nel giorno 0 presso il centro Spoke con valutazione preoperatoria ed esecuzione di esami ematochimici, trasporto in ambulanza nel giorno 1 presso il centro Hub per l’esecuzione della procedura di TAVI in collaborazione con il cardiologo interventista del centro Spoke, ritorno in ambulanza il giorno stesso dopo almeno 2 h di osservazione postoperatoria in “recovery room” in presenza di criteri clinici e procedurali preventivamente condivisi (Tabella 2);

• la prosecuzione delle cure presso la Cardiologia del centro Spoke, da protrarre sino a dimissione secondo esigenze cliniche e presenza di supporto familiare.










RISULTATI PRELIMINARI

Dal 2019 è stata attivata la convenzione con centro ASST-Franciacorta Chiari che dista 62 km (Spoke 1) e con l’ente Ospedaliero Valduce che dista 50 km (Spoke 2) dall’IRCCS Ospedale San Raffaele. Sono stati sinora trattati 72 pazienti di età media 83 anni con Society of Thoracic Surgeons score mediano 2.4 ± 1.1%, di cui il 48.6% donne, frazione di eiezione ventricolare sinistra mediana di 58 ± 7.75% (caratteristiche basali complete in Tabella 3).




Le protesi più frequentemente impiantate sono state le CoreValve Evolut R (47.2%). Due pazienti (2.8%) hanno avuto un ricovero prolungato nel centro Hub per, rispettivamente, una complicanza vascolare maggiore e un arresto cardiocircolatorio intraprocedurale secondario ad insufficienza aortica massiva dopo predilatazione, rianimato con successo (Tabella 4).




Gli operatori medici provenienti da centri Spoke e coinvolti nelle procedure in qualità di primo o secondo operatore sono stati 2, mentre gli operatori medici del centro Hub coinvolti nelle procedure sono stati complessivamente 5.

CONCLUSIONI

In base alla nostra esperienza preliminare il modello OSR Hub-Spoke presenta diversi vantaggi. In primo luogo l’ottimizzazione nell’utilizzo di posti letto presso il centro Hub, con riduzione delle liste d’attesa. Inoltre, questo modello garantisce l’accesso alle cure anche a pazienti afferenti a centri Spoke non dotati di cardiochirurgia. Viene altresì offerto al paziente e ai familiari la continuità di cura con il centro Spoke, garantendo la prossimità di accesso alle cure anche a pazienti anziani con contesti familiari non supportivi, quadri clinici complessi e a rischio aumentato. Tutto questo a fronte del mantenimento di elevati standard qualitativi nella selezione dei pazienti, nell’esecuzione delle procedure di TAVI e nella sicurezza per il paziente. Infine, dal punto di vista educazionale, questo modello garantisce il coinvolgimento e la formazione dei cardiologi interventisti dei centri Spoke nel processo di selezione del paziente, interpretazione delle immagini ecografiche e tomografiche, nella discussione multidisciplinare e nell’esecuzione in qualità di operatore della procedura affiancato da operatore di centro Hub.

RIASSUNTO

Negli ultimi anni si è registrato un costante aumento dei pazienti candidati alle procedure di impianto transcatetere di valvola aortica (TAVI), con problematiche organizzative e di accesso alla procedura in tutti i sistemi sanitari dei paesi sviluppati. Con lo scopo di rispondere a tale necessità, ridurre le liste d’attesa e migliorare la collaborazione con centri Spoke non forniti di cardiochirurgia on-site, presso la nostra Unità Operativa è stato implementato un protocollo TAVI interaziendale con centri Spoke aderenti. Tale protocollo prevede la selezione clinica del paziente presso il centro Spoke, comprensiva di valutazione ecografica e con tomografia computerizzata con protocolli condivisi; la discussione del caso in team multidisciplinare da remoto con programmazione della procedura, scelta della protesi; ricovero del paziente nel giorno 0 presso il centro Spoke con valutazione preoperatoria, esecuzione di esami ematochimici, trasporto in ambulanza nel giorno 1 presso il centro Hub per l’esecuzione della procedura di TAVI, ritorno in ambulanza il giorno stesso dopo almeno 2 h di osservazione postoperatoria in “recovery room”. Dal 2019 è stata attivata una convenzione con due centri Spoke. Sono stati sinora trattati 72 pazienti con stenosi aortica severa sintomatica, di età media 83 anni con Society of Thoracic Surgeons score mediano 2.4 ± 1.1%, di cui il 48.6% donne, frazione di eiezione ventricolare sinistra mediana di 58.0 ± 7.75%. Le protesi più frequentemente impiantate sono state le CoreValve Evolut R (47.2%). Solo 2 pazienti (2.8%) hanno avuto un ricovero prolungato nel centro Hub per, rispettivamente, una complicanza vascolare maggiore e un arresto cardiocircolatorio intraprocedurale, rianimato con successo.

Parole chiave. Hub & Spoke; Impianto transcatetere di valvola aortica; Rete interospedaliera.

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