Pietro Barbieri, Ettore Marubini

Gli studi di equivalenza e di non inferiorità sono sempre più frequentemente utilizzati nelle sperimentazioni cliniche controllate, in particolare nello studio di efficacia dei trattamenti delle malattie cardiovascolari. Questi studi sono caratterizzati da alcune peculiarità metodologiche e da importanti implicazioni di tipo etico. Questa nota si propone di illustrare i principali punti critici dal punto di vista metodologico, come la definizione della differenza tra trattamenti giudicata clinicamente significativa, le peculiarità che caratterizzano la verifica delle ipotesi e le modalità di analisi dei dati e gli elementi necessari al calcolo della corretta dimensione campionaria; presenta i risultati di una revisione bibliografica degli studi di equivalenza e di non inferiorità nelle malattie cardiovascolari, evidenziando le principali criticità riscontrate in merito al disegno dello studio e all’interpretazione dei risultati.